Saúde

Anvisa vai acelerar processo para liberação de medicamentos para doenças raras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu uma série de critérios e prazos para acelerar a provação de medicamentos que tratam doenças raras. Segundo as novas regras, o prazo para avaliar o ensaio clínico que subsidia a aprovação do medicamento é de até 30 dias.

Esses testes avaliam se a terapia foi eficaz em portadores. Também foi definido que a certificação de boas práticas terá o prazo de 120 dias, nesta fase a Anvisa verifica as condições em que o medicamento será produzido.  A Agência ainda estuda avaliar drogas inéditas, que não tiveram todas as fases de testes concluídas, mas somente para casos específicos.

Segundo a Organização Mundial da Saúde, existem cerca de 8 mil doenças raras e a estimativa é de que 6% a 8% da população mundial tenha alguma doença deste tipo. Uma doença é considerada rara quando afeta até 65 pessoas a cada 100mil habitantes. Medicamentos para doenças raras enfrentam problemas na condução de testes, já que não há um grande volume de pessoas que enfrentam estas condições.

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